?Cómo elegir un agente general de exportación farmacéutica fiable?

Aspectos clave a considerar al elegir un agente general de exportación farmacéuticaTres certificaciones de cualificación clave:

• Licencia de explotación farmacéutica (debe incluir cualificaciones de importación y exportación)
• ISO13485dispositivo medicoCertificación del sistema de gestión de calidad
• Registros de cumplimiento GSP/GMP del mercado objetivo (por ejemplo, certificado GDP de la UE)

Se recomienda solicitar al agente que proporcione los últimos 3 a?os decasos de exportación de productos similares, especialmente registros de despacho aduanero a mercados objetivo como Europa, América y la ASEAN. En los requisitos más recientes para 2025, es necesario confirmar si el agente ha completadolas directrices ICH Q12la actualización de cumplimiento.

?Qué documentos de cualificación se requieren para la colaboración con un agente general?

El paquete de documentación básica debe incluir:

• de la empresa fabricanteLicencia de fabricación de medicamentosyCertificado GMP
• Documentos de registro del producto (incluyendo versiones en chino e inglés)
• Cuando la aduana dude de la autenticidad de la relación de agencia (la probabilidad de ocurrencia es de aproximadamente el 12%), se recomienda proporcionar inmediatamente:Informe de análisis de calidad COA
• A partir de 2025, se a?adeSistema de codificación de trazabilidad de medicamentosCertificado de registro

Nota especial: Segúnel Acuerdo OTC de la OMCúltima revisión, la exportación de productos farmacéuticos a la UE requiere la presentación adicional deun informe de evaluación de riesgos SCHEER..

?Qué requisitos especiales existen para la logística de exportación de medicamentos?

El transporte de productos farmacéuticos debe cumplir con:

• Registros de control de temperatura durante todo el trayecto (los productos de cadena de frío deben cumplir conla norma WHO-TRSPP).)
• Certificado de embalaje para mercancías peligrosas dedicado (aplicable a categorías especiales como productos biológicos).
• un proceso de entrega y recepción que cumpla conlas directrices de transporte GDP.Uno: ?Qué calificaciones legales deben tener las empresas de agencia de importación y exportación? Según la última Ley de Comercio Exterior de 2025 y las regulaciones pertinentes de la Administración General de Aduanas, las empresas de agencia de importación y exportación que cumplan con la normativa deben poseer: Licencia comercial: el alcance del negocio debe incluir claramente las operaciones de importación y exportación de mercancías o agencia de importación y exportación Registro de aduanas: debe completar el registro de consignatario/consignador de mercancías de importación y exportación ante la aduana...

Cambios clave en la regulación del mercado para 2025: La FDA de EE. UU. comienza a implementarla normativa DSCSApara la trazabilidad de todo el proceso. Se recomienda elegir un proveedor de servicios que cuente conun sistema logístico basado en blockchain.

?Cómo mitigar los riesgos de pago internacional?

Se recomienda adoptar unPago por etapasForma de pago:

• 30% de pago anticipado (a pagar contra factura proforma)
• 40% al recibir copia del conocimiento de embarque
• 30% a pagar tras la recepción y aceptación de la mercancía

Usar preferentementeCarta de Crédito (LC)para la liquidación. Para 2025, se recomienda elegir canales bancarios que admitanfinanciación digital del comercio. Prestar especial atención aLista de sanciones de la OFACla verificación en tiempo real, evitando transacciones con países sensibles.

?A qué hay que prestar atención al desarrollar mercados emergentes?

Para mercados emergentes como áfrica y el Sudeste Asiático:

• Obtener con antelaciónla precalificación de la OMS.
• Preparar etiquetas localizadas (incluyendo descripciones de ingredientes en el idioma local).
• Confirmar en el país de destinoRegistro ante el departamento de regulación farmacéutica13628Requisitos

Nota importante para 2025: SegúnAcuerdo RCEPcláusulas actualizadas, los aranceles de importación en los países de la ASEAN se reducen generalmente entre 3 y 8 puntos porcentuales. Se recomienda priorizar la elección de aquellos que ya han establecido en esta regiónred de almacenes bajo fianza.