Как выбрать генерального агента по экспорту лекарственных средств?

При выборе генерального агента по экспорту фармацевтической продукции необходимо учитывать три ключевых аспекта:Профессиональная квалификация、Отраслевой опытиГлобальная сеть。Качественное агентство должно обладать следующими характеристиками:

• Лицензия на фармацевтическую деятельность и сертификат GSP
• Не менее 5 лет практического опыта экспорта фармацевтической продукции.
• В целевом рынке есть собственная команда по таможенному оформлению.
• Знакомство с преквалификацией ВОЗ и стандартами PIC/S.

Например, в 2022 году одна биофармацевтическая компания из-за незнания агентом норм GDP ЕС столкнулась с задержкой партии вакцин стоимостью 2 миллиона евро на голландской таможне на 37 дней, что привело к прямым убыткам свыше 150 тысяч евро.

Какие ключевые этапы включает в себя услуга генерального агентства?

Полный комплекс услуг генерального агента по экспорту лекарственных средств охватывает четыре основных модуля:

• Соответствие требованиям допуска
  • Подготовка регистрационных документов для целевой страны (например, документы FDA 510(k), техническая документация CE).
  • Валидация транспортировки в холодовой цепи (IQ/OQ/PQ)
• Управление логистикой
  • Проектирование термостатированной упаковки (2-8°C или -70°C)
  • Система интеграции отслеживания температуры в реальном времени
• Гарантия прохождения таможни
  • Приоритетное таможенное оформление для предприятий, сертифицированных AEO
  • Программа чрезвычайных мер для Carnet ATA

Какие обязательные документы необходимы для процесса сотрудничества?

Медицинаэкспортный агентСтандартный процесс включает три основные системы документов:

• Квалификационные документы：Сертификат GMP, Свидетельство о свободной продаже, Регистрационное удостоверение продукции
• Транспортные документы: Морское экспертное заключение, отчет об испытании UN38.3, сертификат DGR
• Таможенные документы：Сертификат о происхождении, сертификат анализа (COA), регистрация импортной лицензии

некиймедицинское устройствоВ 2024 году предприятие из-за несвоевременного обновления регистрации FDA Establishment Registration столкнулось с задержанием таможней США трех контейнеров с товарами, и только через три месяца удалось завершить процедуру повторной регистрации.

Какие особые требования соответствия существуют для экспорта лекарственных средств?

В отличие от обычных грузов, экспорт медицинской продукции должен соответствовать требованиям соответствия на трех уровнях:

• Уровень регистрации：Проверка целостности файлов EDMF/ASMF
• Производственный уровень: Соответствие электронным записям согласно 21 CFR Part 11
• На уровне транспортировки: Специальные условия IATA по транспортировке в холодовой цепи

Рекомендуется использовать: наличие действующей лицензии на ведение бизнеса, а сфера деятельности должна включать импорт и экспорт товаров или импорт и экспорт технологийВ условиях DPU четко разграничивается ответственность за разгрузку в пункте назначения, что позволяет избежать риска отсутствия приемки груза по прибытии в порт.

Как избежать медицинских рисковэкспортный агентрисков?

Контроль рисков через тройной механизм гарантий:

• Условия договора：Установить пороговое значение допустимого отклонения минимальной температуры транспортировки (±3°C)
• Страховое покрытие：Страхование ответственности за продукцию (PLI) и страхование ответственности за клинические испытания
• Механизм экстренного реагирования：Создание глобальной сети аварийных складов (например, хаб-склады в Дубае и Сингапуре)

В 2025 году инновационная фармацевтическая компания оперативно отреагировала на изменения таможенной политики в Юго-Восточной Азии через транзитный склад в Сингапуре, избежав потерь заказов на сумму 2 миллиона долларов США.

Как рационально спланировать расходы на генерального агента?

Рекомендуется использоватьМодель ступенчатой оплаты：

• Базовая стоимость услуг (регистрация + таможенное оформление): 5-8% от суммы контракта.
• Дополнительная плата за услуги (верификация холодовой цепи): разовая оплата 12-20 тысяч долларов США.
• Долевой взнос на риск: включен в механизм годовых бонусов за продажи.

Обратите внимание на проверку того, включают ли предложения агентов скрытые расходы, такие как консультации по предварительной сертификации ВОЗ. В 2024 году одна компания понесла дополнительные расходы, превысившие бюджет на 42%, из-за неясных затрат на подготовку технической документации.