I.медицинское устройствоКакие обязательные квалификации необходимы для экспорта?

Согласно последним международным торговым правилам 2025 года, экспорт медицинского оборудования должен соответствоватьСистема тройной сертификации：

• Квалификация производственного предприятия:Сертификация системы качества ISO 13485, свидетельство о регистрации продукции (например, China NMPA, US FDA 510(k))
• Квалификация торгового предприятия:Лицензия на ведение деятельности с медицинским оборудованием, регистрация прав на импорт и экспорт
• Доступ к целевой стране:Сертификация CE MDR ЕС, регистрация FDA США, сертификация PMDA Японии и т. д.

II. Как выбрать надежногоэкспортный агентпоставщика услуг?

Рекомендуется изшести аспектовоценить профессионализм поставщика услуг:

• Опыт работы в отрасли: завершено не менее 20 экспортных проектов медицинского оборудования класса II и выше
• Полная квалификация: наличие сертификата AEO таможни высшего уровня, сертификата GSP на медицинское оборудование
• Сеть обслуживания: наличие партнеров по таможенному оформлению на основных рынках, таких как Европа, Америка и Япония
• Возможности соответствия требованиям: наличие профессиональных специалистов по регистрации, знакомых с последними изменениями MDR/FDA
• Контроль рисков: предоставление сопутствующих решений, таких как страхование ответственности за продукцию, транспортное страхование и т. д.
• Проверка кейсов: требование предоставить экспортные таможенные документы на продукцию той же категории

III. Какие этапы включает в себя стандартный процесс экспорта медицинского оборудования?

Профессиональные агентские услуги должны включатьуправление полным процессом в 9 этапов：

• Определение категории продукта (I/II/III класс)
• Оценка соответствия нормативным требованиям целевого рынка
• Перевод технической документации (включая отчет о клинической оценке)
• Регистрация и подача заявки за границей
• Оформление лицензии на импорт и экспорт
• Разработка специальной упаковки/решения для холодовой цепи
• Классификация и декларирование в таможне
• Координация таможенного оформления в порту назначения
• Послепродажное отслеживание качества (управление отслеживанием UDI)

IV. Каковы ключевые различия в требованиях к регистрации медицинского оборудования в разных странах?

• Рынок ЕС:Переходный период MDR 2025 года закончится, и все продукты класса IIa и выше должны будут пройти проверку в нотифицированном органе
• Рынок США:Среднее время подачи заявки 510(k)/PMA составляет 132 дня/280 дней соответственно (годовой отчет FDA за 2024 год)
• Рынок Юго-Восточной Азии:Директива ASEAN о медицинском оборудовании (AMDD) требует наличия местного уполномоченного представителя
• Африканский рынок:32 из 54 стран требуют предварительной сертификации ВОЗ

V. Как обеспечить качество послепродажного обслуживания медицинского оборудования?

Профессиональный агент должен создатьтрехуровневую систему управления послепродажным обслуживанием：

• Отслеживание качества: отслеживание наименьшей единицы продаж через систему UDI
• Отчет о неблагоприятных событиях: завершение отчета о безопасности на месте в течение 72 часов в соответствии с требованиями MDR
• Регулярное техническое обслуживание: предоставление записей о профилактическом обслуживании, требуемых PMDA/FDA
• Управление отзывом: создание механизма экстренного реагирования в течение 48 часов

VI. Как контролировать риски экспорта медицинского оборудования?

Рекомендуется принятьуправление матрицей рисковстратегию:

• Юридические риски:В контракте четко указаны права интеллектуальной собственности, ответственность субъекта регистрации
• Логистические риски:Обязательное страхование полной транспортировки для устройств класса III (сумма страхования не менее 200% от стоимости товара)
• Платежные риски:Рекомендуется использовать аккредитивную форму оплаты в сочетании со страхованием экспортных кредитов
• Риски, связанные с соответствием нормативным требованиям:Ежеквартальное обновление базы данных нормативных актов целевой страны для проведения анализа расхождений